Anvisa endurece regras para importação e manipulação de canetas emagrecedoras

O Brasil importou mais de 130 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de tirzepatida nos últimos seis meses. O volume é suficiente para a produção de cerca de 25 milhões de doses de canetas manipuladas no país.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (6), em coletiva de imprensa. A agência apresentou um diagnóstico sobre a circulação de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, usados no tratamento de diabetes e também para emagrecimento.

Os IFAs são as substâncias ativas que dão origem aos medicamentos. No caso da tirzepatida, esse insumo é a base para a produção das canetas utilizadas por pacientes. Os dados levam em conta a substância usada em farmácias de manipulação.

No Brasil, além dos produtos industrializados com registro sanitário, a legislação também permite a chamada forma magistral — quando farmácias de manipulação produzem o medicamento sob demanda, a partir desses insumos.

Segundo a Anvisa, esse modelo ampliou a circulação dessas substâncias no país e levantou dúvidas sobre o cumprimento das normas sanitárias.

Para se ter uma ideia de dimensão: entre entre novembro de 2025 e abril de 2026, mais de 100 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de tirzepatida. Isso é o bastante para 20 milhões de doses.

A agência informou que fez ações de fiscalizações em pelo menos 11 farmácias no país e encontrou irregularidades como:

• Produtos sem registro sanitário / produto irregular
• Falhas em esterilidade e risco de contaminação microbiológica
• Falhas em cadeia fria no transporte, o que pode colocar em risco quem usa
• Uso de insumos irregulares, sem controle de qualidade ou com origem desconhecida
• Produtos falsificados
• Importação e comercialização de produto sem registro e de origem desconhecida

Com isso, a Anvisa quer endurecer as regras para a manipulação. Uma atualização da norma que permite a produção do medicamento em farmácias de manipulação vai ser revista. A previsão é de que seja divulgado no dia 15 de abril.

De acordo com a direção da Agência, a medida tem relação com a alta no volume de importação, mas também com o aumento do número de casos de efeitos adversos.

Em fevereiro, o g1 revelou que o país tinha seis casos de morte por pancreatite causados por caneta emagrecedora. Além de mais de 60 mortes relacionados ao uso desse tipo de medicamento.

Dados apresentados pela Anvisa indicam crescimento nas notificações, sendo que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula (off-label).

Sobre isso, a Agência informou que vai melhorar as regras de farmacovigilância, para conseguir acompanhar melhor os casos de efeito adversos. Agora, vai haver busca ativa por eventos adversos associados a medicamentos manipulados. O monitoramento deve se concentrar em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas.